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Laut einer randomisierten europäischen Studie führte die moderne intravenöse Eisenersatztherapie trotz einer vergleichbaren Wirkung auf Hämoglobin und Eisenspeicher zu einer viel höheren Inzidenz von Hypophosphatämie bei Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED).
Heinz Zoller, MD, berichtet, dass in der PHOSPHARE-IBD-Studie an 97 CED-Patienten mit Eisenmangelanämie Eisen-Carboxymaltose (FCM; Injectafer) versus Eisen-Demethylmaltose (FDI; Monoferric) vorgesehen war.höher bei Patienten., Medizinische Universität Innsbruck, Österreich, und Kollegen.
Von der Baseline bis zum 35. Tag hatten 51 % der FCM-Patienten und 8,3 % der FDI-Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Hypophosphatämie, was durch Serumphosphatwerte von weniger als 2,0 mg/dl belegt wurde (angepasste Risikodifferenz – 42,8, 95 %-KI – 57,1 bis – 24,6). )., P<0,0001), — написала группа в Gut. , P<0,0001), schrieb die Gruppe in Gut.
Die Forscher verwendeten die gleichen Dosen basierend auf Hämoglobin und Körpergewicht für beide Produkte, um mögliche Störfaktoren in früheren Studien auszuschließen. Die höchste Hypophosphatämie-Inzidenz trat innerhalb der ersten 2 Wochen der Infusion auf und blieb in der FCM-Gruppe nach 70 Tagen erhöht (59,2 % gegenüber 12,5 %, P < 0,0001). Die höchste Hypophosphatämie-Inzidenz trat innerhalb der ersten 2 Wochen der Infusion auf und blieb in der FCM-Gruppe nach 70 Tagen erhöht (59,2 % gegenüber 12,5 %, P < 0,0001). Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и оставалась повышенной в группе FCM через 70 дней (59,2% против 12,5%, P<0,0001). Die höchste Inzidenz von Hypophosphatämie trat während der ersten 2 Wochen der Infusion auf und blieb in der FCM-Gruppe nach 70 Tagen erhöht (59,2 % gegenüber 12,5 %, P < 0,0001).12,5 % gegenüber 12,5 %, P<0,000, P<0,000低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内,并且在FCM 组在70 天时仍然升高(59.2% vs 12.5%,P<0.000 Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и оставалась повышенной в течение 70 дней в группе FCM (59,2% против 12,5%, P<0,0001). Die höchste Hypophosphatämie-Inzidenz trat während der ersten 2 Wochen der Infusion auf und blieb 70 Tage lang in der FCM-Gruppe erhöht (59,2 % gegenüber 12,5 %, P < 0,0001).
„Trotz gleicher Wirksamkeit und ohne Unterschiede bei allergischen Reaktionen haben die beiden am häufigsten verwendeten modernen intravenösen Eisenpräparate in Europa ein klares Sicherheitsprofil, da Desmethylmaltose-Eisen als sichereres Präparat angesehen werden kann“, sagte Zoller gegenüber MedPage Today.
Eisenmangelanämie ist eine häufige extraintestinale Komplikation von CED, die die körperliche und kognitive Funktion beeinträchtigen und das Risiko einer Krankenhauseinweisung erhöhen kann.Wie bereits erwähnt, zeigten FCM und FDI eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Korrektur der Eisenmangelanämie mit fast dem gleichen Anstieg des Hämoglobins nach 70 Tagen (25,2 bzw. 24,9 g/l).
Die in der Vergangenheit beobachteten Unterschiede in der Inzidenz von Hypophosphatämie zwischen den beiden Eisenersatzmedikamenten wurden teilweise durch die Schwere oder Ätiologie des Eisenmangels, die zugrunde liegende Nierenfunktion der Patienten und unterschiedliche Dosierungsschemata für intravenöse Medikamente erklärt..Eine frühere randomisierte Studie, die zwei Eisenersatztherapien vergleicht, die US-amerikanische PHOSPHARE-IDA-Studie, zeigte ebenfalls eine höhere Inzidenz von Hypophosphatämie bei FCM, obwohl Dosierung und Dosierungspläne je nach den relevanten, von der FDA genehmigten Verschreibungsinformationen variierten.
„Die aktuelle Studie zeigte auch, dass trotz Genesung von Hypophosphatämie der Verlauf einer Kaskade biochemischer Veränderungen, die mit einer hohen Expression von FGF23 [Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23] verbunden ist, das so genannte „6H-Syndrom“, unabhängig von Patienten ist, die FCM erhalten“, sagte Zoller.und Kollegen schrieben.
„Insbesondere die knochenspezifische [alkalische Phosphatase] blieb in der FCM-Gruppe im Vergleich zur FDI-Gruppe am Tag 70 erhöht, was bedeutet, dass die FCM den Knochenumsatz während der gesamten Studie und darüber hinaus beeinflusste“, fuhren sie fort.„Dieser Befund könnte Hypophosphatämie mit Osteomalazie in Verbindung bringen, einer zunehmenden Komplikation von FCM, die kürzlich als besondere Warnung in den europäischen Informationen für Patienten mit FCM aufgeführt wurde.“
Zoller sagte gegenüber MedPage Today, dass sich die weitere Forschung darauf konzentriert, zu verstehen, warum sich die beiden Medikamente in ihrer Induktion von FGF23 unterscheiden, einem Hormon, das eine komplexe Reaktion hervorruft, die zu Hypophosphatämie führt, um die zukünftige Entwicklung von Medikamenten zu vermeiden.Diese Nebenwirkung zu haben und diese Dysregulation zu verstehen.“.“
PHOSPHARE-IBD ​​​​ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit 97 CED-Patienten – 61 % mit Colitis ulcerosa (UC) und 39 % mit Morbus Crohn (CD) – in 20 europäischen Krankenhäusern seit 2018. 2020.
Geeignete Patienten benötigten unter anderem einen Serum-Ferritinspiegel von 100 ng/ml oder weniger, einen Hämoglobinspiegel von weniger als 130 g/l und benötigten eine schnelle Eisenergänzung oder hatten eine orale Eisenunverträglichkeit/-unempfindlichkeit.
Die Teilnehmer wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten die gleiche Dosis an FDI oder FCM, basierend auf Hämoglobin und Körpergewicht zu Studienbeginn und 35 Tage später.Bei Patienten mit Hämoglobinwerten unter 100 g/l beträgt die Gesamtdosis 1500 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 70 kg und 2000 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 70 kg.Patienten mit einem Hämoglobinwert von 100 g/l und mehr erhielten eine Gesamtdosis von 1500 mg.
Zoller und Kollegen schrieben: „Angesichts des Studiendesigns kann geschlussfolgert werden, dass die beobachteten Unterschiede in der Inzidenz von Hypophosphatämie ausschließlich auf Unterschiede in den Eisenpräparaten zurückzuführen sind und nicht auf die Gesamtdosis an Eisen, das Dosierungsschema und Unterschiede in der CD im Vergleich zu UC.oder andere patientenbezogene Faktoren wie Nierenfunktion, Schweregrad der Entzündung, Grad des Eisenmangels oder Vitamin-D-Mangel.“
Das Durchschnittsalter der Patienten in der Studie betrug 42 Jahre, 53 % waren Frauen, die Mehrheit war weiß (86 %), und der mittlere Body-Mass-Index betrug 27,6.Der mittlere Hämoglobinspiegel zu Studienbeginn betrug 105 g/l.
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) war für verschiedene Produkte ähnlich, aber die meisten von ihnen waren leicht (80-83 %).Die FCM-Gruppe hatte mehr Vitamin-D-Mangel (35 % vs. 23 %) und mehr Fälle von Nasopharyngitis (20 % vs. 17 %) als die FDI-Gruppe.In der FDI-Gruppe traten Kopfschmerzen (19 % vs. 10 %) häufiger auf, ebenso wie Übelkeit (13 % vs. 2 %).Mehr Patienten in der FDI-Gruppe brachen die Behandlung aufgrund von UE ab (6 % vs. 2 %).
Obwohl beide Interventionen zu einer Verbesserung der von Patienten berichteten Fatigue-Scores führten, wurden größere und schnellere Verbesserungen in der FDI-Gruppe beobachtet, obwohl dieser Unterschied nach 70 Tagen an Bedeutung verlor.
Zu den Datenbeschränkungen gehören eine kurze Nachbeobachtungszeit und die Unfähigkeit, die klinischen Ergebnisse vollständig zu bewerten.
Zaina Hamza ist Redakteurin bei MedPage Today für Gastroenterologie und Infektionskrankheiten.Sie lebt in Chicago.
Zoller kündigte eine Finanzierung durch Abbvie, Bayer, Falk, Gilead, Merz, Medice, Pierre Fabre, Pharmacosmos, Sanofi und Vifor an.Die Co-Autoren berichten über Beziehungen zu mehreren Pharma- und Industrieunternehmen.Der Co-Autor berichtete auch über Co-Autoren von Patenten im Zusammenhang mit parenteralen Eisenpräparaten.
LINK ZUR QUELLE: Zoller H et al.„Hypophosphatämie nach Gabe von Eisen-Desferiomaltose und Eisen-Carboxymaltose bei Patienten mit Eisenmangelanämie aufgrund einer entzündlichen Darmerkrankung (Phosphare-IBD): eine randomisierte klinische Studie“ Gut 2022;DOI: 10.1136/gutjnl-2022-327897.
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Postzeit: 23. September 2022