Illumaxbio erhielt am 11. November eine Mitteilung vom CMDE (Center For Medical Device Evaluation) der Sichuan Medical Prouducts Administration, in der zugestimmt wurde, dass das automatische Multiplex-Immunoassay-System von Illumaxbio gemäß dem speziellen Prüfverfahren für In-vitro-Diagnostika (IVD) überprüft werden kann.Es wird berichtet, dass Illumaxbio das erste IVD-Unternehmen in der Provinz Sichuan ist, das im Jahr 2021 in das spezielle Prüfverfahren für Medizinprodukte einsteigt. Das weltweit erste einzelne automatische Multiplex-Immunoassay-System, das von Illumaxbio auf den Markt gebracht wird, mit einem ausgeklügelten Design für klinische Anforderungen, das einen Durchbruch in der Technologie darstellt Blockade vieler Kernkomponenten, und die gesamte Kette ist unabhängig und kontrollierbar.
Die Aufnahme in die Liste der nationalen innovativen Medizinprodukte ist mit einer Zulassungsquote von lediglich 5,2 % im Jahr 2021 sehr anspruchsvoll. Die Anforderungen lauten wie folgt:
·Patentiert – Der Antragsteller verfügt laut Gesetz über das Patentrecht oder das Recht, die Kerntechnologie des Produkts in China zu nutzen
·Innovation – das Hauptfunktionsprinzip des Produkts ist die Initiative des Antragstellers im Inland, und die Technologie gehört zu einem international führenden Niveau, das einen offensichtlichen klinischen Wert hat.
·Produkt – Das Produkt wurde im Wesentlichen fertiggestellt.Der Forschungsprozess wird wirklich kontrolliert und die Forschungsdaten sind vollständig nachvollziehbar.
Das Sondergenehmigungsverfahren ist der schnelle Weg für Medizinprodukte;Die National Medical Products Administration wird der Prüfung und Genehmigung Vorrang einräumen, unter der Voraussetzung, dass die Standards nicht gesenkt und die Verfahren nicht eingeschränkt werden.Laut Statistiken der National Medical Products Administration (NMPA) erhält das Produkt, das in das Sondergenehmigungsverfahren eintritt, die Registrierungsbescheinigung der NMPA 83 Tage früher als andere ähnliche Produkte, was den Zertifizierungszyklus erheblich verkürzt und die Wettbewerbsfähigkeit erhöht.Je früher die Zulassungsbescheinigung vorliegt, desto größer sind die Chancen, Marktanteile zu gewinnen.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 07.09.2021
